FDA-ComplianceUnsere Beratungsleistungen bei Compliance-Projekten können üblicherweise folgende Angebote umfassen:
Natürlich beraten wir auch zu Compliance mit europäischen Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien. Projektbeispiele
seit 2017 Anpassung der Prozesse der visuellen Inspektion von Parenteralia an neue USP Monographien und aktuelle Erwartungen der FDA Europäisches Pharmaunternehmen
2016 Interne Audits in der deutschen Niederlassung eines internationalen Pharmaunternehmens zur Überprüfung lokaler Qualitätssysteme gegen Konzernstandards 2016 Beratungsprojekt zur Vorbereitung und Begleitung eines FDA-Audits bei der deutschen Niederlassung eines internationalen Pharmaunternehmens 2015 - 2016 Projektleitung bei einem Beratungsprojekt zur Vorbereitung der Markteinführung eines aktiven Medizinproduktes in den US-Markt, Anpassung des QM-Systems an FDA-Erwartungen. Gleichzeitig wurden die zwei vorhandenen, eigenständigen Qualitätssysteme (für Pharma und Medizinprodukte) zu einem einheitlichen System zusammengeführt unter Beachtung von cGMP, ISO 13485 und FDA-QSR. Mittelständisches deutsches Pharmaunternehmen. Projektleitung für ein Beraterteam aus 3 Personen. 2013 - 2015 Beratungsprojekt zur Vorbereitung der Einführung eines Parenteralia-Präparates (Biosimilar, Fertigspritze) in den US-Markt. Die Fertigspritze ist in einem Applikationsdevice montiert (Kombinationsprodukt). Anpassung des QM-Systems an FDA-Erwartungen. Selbstständige Tochtergesellschaft eines namhaften, internationalen Pharmaunter-nehmens. Verantwortung für die Teilaufgabe "Qualitätssysteme" in einem Beraterteam von 10 Kollegen aus dem Netzwerk Peither & Consultants (GMP-Verlag).
vor 2013 Verantwortlich in der Rolle als Leiter von Qualitätsorganisationen für erfolgreiche FDA-Audits von Arzneimitteln (Parenteralia) und Medizinprodukten (Klasse I - III) bei namhaften Pharma- und Medizinprodukteherstellern (siehe CV).
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