FDA-Compliance

Unsere Beratungsleistungen bei Compliance-Projekten können üblicherweise folgende Angebote umfassen:

  • Bewertung der Ausgangssituation (Gap-Analyse, Assessment, Audit)
  • Erstellung von Maßnahmenplänen
  • Unterstützung bei der Implementierung der Maßnahmen
  • Training und Coaching für das FDA-Audit
  • Unterstützung beim FDA-Audit (typischerweise im back-office)

 Natürlich beraten wir auch zu Compliance mit europäischen Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.  

Projektbeispiele

 

seit 2017

Anpassung der Prozesse der visuellen Inspektion von Parenteralia an neue USP Monographien und aktuelle Erwartungen der FDA 

Europäisches Pharmaunternehmen

 

2016

Interne Audits in der deutschen Niederlassung eines internationalen Pharmaunternehmens zur Überprüfung lokaler Qualitätssysteme gegen Konzernstandards


2016

Beratungsprojekt zur Vorbereitung und Begleitung eines FDA-Audits bei der deutschen Niederlassung eines internationalen Pharmaunternehmens


2015 - 2016

Projektleitung bei einem Beratungsprojekt zur Vorbereitung der Markteinführung eines aktiven Medizinproduktes in den US-Markt, Anpassung des QM-Systems an FDA-Erwartungen. Gleichzeitig wurden die zwei vorhandenen, eigenständigen Qualitätssysteme (für Pharma und Medizinprodukte) zu einem einheitlichen System zusammengeführt unter Beachtung von cGMP, ISO 13485 und FDA-QSR. 

Mittelständisches deutsches Pharmaunternehmen. Projektleitung für ein Beraterteam aus 3 Personen.   

 

2013 - 2015    

Beratungsprojekt zur Vorbereitung der Einführung eines Parenteralia-Präparates (Biosimilar, Fertigspritze) in den US-Markt. Die Fertigspritze ist in einem Applikationsdevice montiert (Kombinationsprodukt). Anpassung des QM-Systems an FDA-Erwartungen.  

Selbstständige Tochtergesellschaft eines namhaften, internationalen Pharmaunter-nehmens. Verantwortung für die Teilaufgabe "Qualitätssysteme" in einem Beraterteam von 10 Kollegen aus dem Netzwerk Peither & Consultants (GMP-Verlag).    

 

vor 2013

Verantwortlich in der Rolle als Leiter von Qualitätsorganisationen für erfolgreiche FDA-Audits von Arzneimitteln (Parenteralia) und Medizinprodukten (Klasse I - III) bei namhaften Pharma- und Medizinprodukteherstellern (siehe CV).  

 

  

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Kontakt: 

Dr. Bernhard Hinsch

info@hinsch-consulting.de

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