Validierung und Qualifizierung

Unsere Beratungsleistungen bei Validierungs- und Qualifizierungs-Projekten können üblicherweise folgende Angebote umfassen:   

• Unterstützung in allen Projektphasen von der Erstellung der Spezifikation bzw. des Lastenhefts über VMP, Risikoanalysen, Prüfpläne, Prüfberichte bis zum Abschlussbericht.

• Gap-Analysen und Maßnahmenpläne zur Systemoptimierung im Falle von Backlogs
  

Projektbeispiele 

seit 2019

Softwarevalidierung

Deutsches Pharmaunternehmen

2015 - 2016

Einführung und Validierung eines computergestützten Schulungsmanagementsystems.

Mitelständisches Pharmaunternehmen

2013 - 2015 

Validierung einer Montage- und Verpackungslinie für eine Fertigspritze mit integriertem Applikationsdevice.

Deutscher Standort eines internationalen Pharmaunternehmens

Vor 2013 

Validierung von Sterilisationsprozessen (Dampf, Gas, Strahlen, trockene Hitze) und von aseptischen Prozessen.

Validierung von Abfülllinien

Validierung von Sichtungsprozessen und 100%-Kontrollen (kamerabasiert/automatisch, semiautomatisch, manuell).

Produktvalidierungen

Einführung und Validierung von computergestützten Systemen (Dokumenten-management, CAPA-Workflow, ERP-Systeme).

Methodenvalidierung

Alle Projekte werden mit Hilfe von professionellen Projektmanagementtechniken zeit- und zielgerecht bearbeitet. Wir erarbeiten mit Ihnen branchengerechte, firmenspezifische Lösungen aufgrund umfassender Erfahrung bei namhaften Pharma- und Medizinprodukteunternehmen (siehe CV).