Medizinprodukterichtlinie

Die neue, europäische Medizinprodukterichtlinie von 2017 bringt sehr umfangreiche Neuerungen gegenüber der Vorgängerversion. Beispiele sind:

• Klassifizierungsregeln: Verschärfung diverser Regeln, z.B. Einstufung der stoffliche Medizinprodukte in Kl. IIa und höher

• QM-System: auch für Medizinprodukte der Kl. I werden nun explizit bestimmte Elemente  eines QM-Systems gefordert.

Wir beraten Sie bei der Einführung und leisten bei Bedarf auch operative Unterstützung.  

Projektbeispiele

2017 - 2019

Beratung und operative Unterstützung bei der Umstellung auf die neuen, europäischen Medizinprodukteregularien.

Deutsches Pharmaunternehmen

vor 2013

Sehr umfangreiche Erfahrungen mit der Einführung von QM-Systemen und von neuen Regularien für Medizinprodukte Klassen I - III bei namhaften Pharma- und Medizinprodukteherstellern (siehe CV).